L’FDA ha rinviato la decisione su Rimonabant

L’FDA ha rinviato la decisione su Rimonabant: 21 Febbraio 2007 - In Francia, il Transparency Committee at the Health Authorities ha raccomandato il rimborso di Acomplia ( Rimonabant ) solo per i pazienti obesi con un indice di massa corporea ( BMI ) maggiore di 30 e con livelli di emoglobina glicosilata ( HbA1c ) compresi tra 6.5 e 10.
Ora toccherà al Governo francese decidere se rimborsare o meno il farmaco.

Negli Stati Uniti l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha rinviato di alcuni mesi la decisione se approvare o meno Rimonabant ( Zimulti ).
Il ritardo nell’approvazione si ritiene sia legato agli effetti indesiderati psichiatrici di Rimonabant, ed in modo particolare alla depressione.

Gli studi clinici hanno dimostrato un’elevata percentuale di drop-uot per il presentarsi di reazioni avverse ( capogiri, nausea, ansia e depressione ).

Sanofi-Aventis, la società produttrice di Acomplia / Zimulti ha presentato all’FDA i dati dello studio SERENADE in cui il Rimonabant ha mostrato di migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

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