Sclerosi multipla recidivante-remittente: parere negativo del Comitato scientifico dell’EMA riguardo alla Cladribina

25 Settembre 2010 - Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere negativo riguardo all'immissione in commercio di Cladribina ( Movectro ), un farmaco sperimentale per os nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
I benefici prodotti dal farmaco non sarebbero superiori ai rischi.

La domanda di registrazione si basava sui risultati dello studio CLARITY, uno studio di fase III sulla che aveva arruolato 1.326 pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre differenti trattamenti.
I pazienti trattati con il più basso dosaggio di Cladribina hanno presentato una riduzione del 58% del tasso di ricaduta annuale, mentre la dose più elevata del farmaco ha prodotto una riduzione del 55%.
Nel corso dei 2 anni dello studio il trattamento con Cladribina ha ridotto del 30% il rischio di progressione della disabilità.

Il Programma di sviluppo clinico della Cladribina comprendeva i seguenti studi:

a) Studio CLARITY ( CLAdRIbine Tablets treating MS orallY ) della durata di 2 anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, e lo studio CLARITY EXTENSION di 2 anni, disegnato per fornire dati sulla sicurezza e sull’efficacia a lungo termine della somministrazione prolungata di Cladribina compresse per un massimo di quattro anni;

b) Sudio MS ORACLE ( ORAl CLadribine in Early MS ) della durata di 2 anni, controllato con placebo, disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cladribina compresse in monoterapia nei pazienti a rischio di sviluppare sclerosi multipla ( pazienti che hanno manifestato un primo evento clinico indicativo di sclerosi multipla );

c) Studio ONWARD ( Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease ), controllato con placebo, disegnato principalmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta del trattamento con Cladribina compresse nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, che hanno sperimentato una riacutizzazione della malattia mentre erano in trattamento con Interferone-beta;

d) Registro PREMIERE ( PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials ), osservazionale, di sicurezza a 8 anni riguardanti pazienti che hanno partecipato agli studi clinici con Cladribina compresse, disegnato per valutare la sicurezza nel lungo periodo della Cladribina compresse nella sclerosi multipla.

Fonte: Merck Serono, 2010

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