L’Advisory Panel dell’FDA ritiene Acomplia non sicuro

13 Giugno 2007 - L’Endocrinologic and Metabolic Drug Advisory Panel dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha concluso che Rimonabant ( Acomplia ) non presenta un favorevole rapporto rischio-beneficio, e ha raccomandato che non sia approvato negli Stati Uniti.

Rimonabant, un farmaco antiobesità che agisce antagonizzando i recettori degli endocannabinoidi CB1, è associato ad un alto rischio di eventi avversi psichiatrici.

Alla fine di luglio 2007, l’FDA prenderà la decisione di non autorizzare la commercializzazione del farmaco o di rinviarne l’autorizzazione.

Dai dati clinici è emerso che Rimonabant raddoppia il rischio di eventi avversi psichiatrici, tra cui il rischio di suicidabilità, ed aumento il rischio di eventi avversi neurologici, rispetto al placebo.

XageneFinanza2007

Sicurezza del farmaco antiobesità Rimonabant: analisi dell’FDA

Negli studi RIO ( dati pooled ), il 26% dei soggetti trattati con Rimonabant 20 mg contro il 14% dei soggetti che hanno ricevuto placebo, hanno presentato sintomi psichiatrici.
Specificatamente, il 9% dei pazienti trattati con Rimonabant 20 mg, contro il 5% dei soggetti trattati con placebo ha riportato sintomi di depressione ( umore depresso, depressione, sintomo depressivo o depressione maggiore ).

Il rischio relativo per gli eventi avversi psichiatrici del gruppo Rimonabant 20 mg versus il gruppo placebo variava da 1.5 a 2.5 nei 4 studi RIO.

Questi effetti avversi psichiatrici hanno indotto molti pazienti ad interrompere l’assunzione di Rimonabant e a richiedere trattamento concomitante, farmacologico e/o psicoterapeurico.

L’8.5% dei pazienti trattati con Rimonabant 20 mg ha richiesto una terapia a base di ansiolitici o ipnotici per un evento avverso psichiatrico, contro il 4.6% con Rimonabant 5 mg ed il 4.1% con placebo.
Il 4.8% dei pazienti che hanno ricevuto Rimonabant 20 mg, contro il 4% di quelli con Rimonabant 5 mg ed il 2.9% dei pazienti con placebo, ha richiesto la somministrazione di un farmaco antidepressivo.

La suicidalità del Rimonabant è stata calcolata, utilizzando il metodo elaborato dai Ricercatori della Columbia University. Sono stati riscontrati: 4 casi di tentativo di suicidio con Rimonabant 20 mg e 7 casi con il placebo; 39 ideazioni suicidarie con Rimonabant 20 mg; 6 con Rimonabant 5 mg e 13 con il placebo. Quando la ricerca è stata limitata ai 7 studi di obesità, l’odds ratio ( OR ) per l’incidenza di suicidalità con Rimonabant 20 mg versus placebo è risultata pari a 1.8.

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