Bydureon: l’eventuale approvazione di Exenatide a rilascio prolungato da parte dell’FDA potrebbe avvenire nei primi mesi del 2012

9 Agosto 2011 - Amylin Pharmaceuticals, Eli Lilly e Alkermes hanno annunciato di aver presentato la risposta alla lettera inviata dall’FDA ( Food and Drug Administration ) nell'ottobre 2010, per quanto riguarda Bydureon ( Exenatide a rilascio prolungato per sospensione iniettabile ), un antidiabetico sperimentale.

La risposta delle società farmaceutiche all’Agenzia regolatoria statunitense comprende i risultati dello studio tQT, che ha dimostrato che Exenatide non prolunga l'intervallo QT corretto in individui sani.
Sono stati allegati anche i risultati dello studio DURATION-5, che ha confrontato Bydureon a Byetta ( Exenatide a somministrazione giornaliera ).

Sono stati anche riportati informazioni sulla sicurezza di Bydureon, provenienti da studi in corso o completati successivamente all’ultima presentazione.

Bydureon è il marchio proposto per Exenatide a rilascio prolungato per sospensione iniettabile.
Si tratta di un farmaco sperimentale per il diabete di tipo 2 progettato per fornire livelli terapeutici continui di Exenatide in una singola dose settimanale.
Exenatide è anche il principio attivo di Byetta, un antidiabetico iniettivo disponibile negli Stati Uniti dal giugno 2005 per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Exenatide appartiene alla classe degli agonisti del recettore GLP-1 ( peptide-1 glucagono-simile ).

Il New Drug Application ( NDA ) per Bydureon è stato presentato nel maggio 2009. Si basa sui dati di sicurezza ed efficacia del programma di sperimentazione clinica DURATION e del NDA di Byetta, così come dell’esperienza post-marketing di Byetta.

Nel giugno 2011 Bydureon ha ricevuto l’autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.

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